Vuosikymmenen ajan olemme seuranneet kehitystä ohuelle, puettavalle laastarilaitteelle, joka tarttuu ihoon ja antaa nopeasti pari yksikköä insuliinia boluksille. Tätä tekniikkaa on luovutettu muutaman kerran, ja sillä on nyt uusi omistaja, mikä tarkoittaa, että se voi lopulta tulla markkinoille noin seuraavan vuoden aikana.
CeQur-niminen Bostonin alueen käynnistysyritys ilmoitti 17. heinäkuuta ostaneensa tämän ohut, kolmen päivän pukeutuneen laitteen, jossa on 200 yksikköä insuliinia ja joka toimittaa 2 yksikön boluslisäykset aterioihin tai korjauksiin.
Kuulostaa tutulta? Se on entinen Calibra Medical Finesse, joka oli ensimmäinen FDA: n hyväksymä vuonna 2010, ennen kuin se myytiin Johnson & Johnsonille kaksi vuotta myöhemmin ja muutettiin nimellä OneTouch Via. Laitteelle, jota kutsutaan vuosien varrella "laastarikynäksi" ja "puettavaksi kynäksi", toinen sääntely-OK tuli vuoden 2017 puolivälissä. Mutta se tapahtui keskellä J & J: n yritysjärjestelyjä ja lopulta päätöstä myydä diabeteksen laitejaottelunsa, joten nyt se palautui CeQurin käsiin uusimpana emoyrityksenä.
Monin tavoin tämä nimenomainen kädenvaihto on järkevää, koska CeQur on kehittänyt saman tyyppistä D-tekniikkaa jo useita vuosia. PAQ: ksi kutsuttu tuote on kolmen päivän pukeutuva laastari, joka toimittaa molemmat perus- ja bolusinsuliini, mutta se muistuttaa enemmän perinteistä insuliinikynää eikä sisällä kaikkia perinteisen insuliinipumpun kelloja ja pillejä. CeQur sanoo aikovansa toimittaa PAQ: n FDA: lle loppuvuodesta 2018 toivoen tuovan sen markkinoille joskus kesään 2019 mennessä.
"Tämä on meille jännittävä aika, sillä se siirtää meidät nopeasti tutkimus- ja kehitysorganisaatiosta kaupalliseksi organisaatioksi", sanoo CeQurin toimitusjohtaja Eric Milledge, jolla on ironista tietoa sisäpiiristä - vietettyään 34 vuotta J&J: ssä, mukaan lukien head up LifeScan-konserni ja johti Animas-insuliinipumppuhankintaa yli vuosikymmen sitten. "Meillä on kaksi tuotetta, jotka lanseerataan ensi vuonna alkamaan tuoda meille tuloja."
CeQur kohdistuu suurelta osin monen päivittäisen injektion (MDI) käyttäjille, jotka elävät joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksessa, kuvaamalla sen tekniikkaa yksinkertaiseksi, mutkattomaksi pukeutuvaksi insuliinin syöttöjärjestelmäksi halvemmalla kuin perinteiset insuliinipumput. Yksi taglineista on "ihmisten vapauttaminen injektioista".
Tässä on katsaus CeQurin kahteen laitteeseen, jotka molemmat on suunniteltu ihmisille, joilla on joko tyyppi 1 tai tyyppi 2, mutta joita ei todennäköisesti käytettäisi samanaikaisesti, koska niiden toiminnot ovat päällekkäisiä:
PAQ (kolmen päivän basaali + boluslaite)
Ensinnäkin PAQ-laite, jota CeQur oli alun perin kehittänyt, tarjoaa sekä bolus- että perusannostuksen, ja siihen on viitattu "laastarikynä", koska se toimittaa insuliinia enemmän kuin perinteinen kynä kuin pumppu, jossa on ohjelmointia ja muita ominaisuuksia.
Mutta CeQur kertoo meille, että se on siirtymässä sanoista "laastari" ja "pumppu", koska niillä on erityisiä merkityksiä lääketieteen ja diabeteksen yhteisöissä. Sen sijaan he käyttävät nyt termejä "puettava insuliinikynä" tai "puettava insuliinilaite" kuvaamaan tuotteitaan.
PAQ: n tiedot ovat seuraavat:
- tämä litteä palkka on halkaisijaltaan noin kolme tuumaa, joka pitää korkeintaan 330 yksikköä U100-insuliinia kertakäyttöisessä säiliössä kolmen päivän jatkuvan annostelun kanssa
- se on vedenpitävä uimiseen, suihkuun tai uimiseen jopa 6 jalkaan asti
- nyt se on suunniteltu vatsaan
- se kiinnittyy ihoon liimalla ilman infuusiosettiä
- ei ole ohjelmointia kuten perinteisillä insuliinipumpuilla, perusnopeuden muuttamisesta tai erilaisista hälytyksistä ja piippauksista; joten PAQ: lla ei ole kädessä pidettävää ohjainta tai vastaanotinta
- sisältää seitsemän esiasetettua / kiinteää perusannosta, joita ei voida muuttaa, vaihtelevat välillä 16-60 yksikköä
- käyttäjät napsauttavat vain nappia sivussa saadakseen kiinteän 2 yksikön boluksen
- Ensimmäisen sukupolven sisäänrakennettua yhteyttä ei ole, mutta siinä on “Messager” -gadget, joka napsahtaa PAQ: lle ja värisee neljä kertaa, jos insuliinista on loppunut, jos on tukkeutumisvirhe tai jos laite on lähellä kolmen päivän kulumisraja. CeQur aikoo rakentaa sen tarjoamaan tiedonjakoa ja älypuhelinten liitettävyyttä tulevaisuudessa.
PAQ on ollut kehitystyössä vuosia, ja monien aikaisempien huhujen mukaan se oli lähellä FDA: n toimittamista. Mutta CeQur sanoo nyt, että se on käytetty tuon ajan keräämiseen ja markkinoiden tutkimiseen sekä tuotteen hienosäätöön, jotta ei pidä kiirehtiä tuotteen lanseerausta - se on sen mukaan epäonnistunut monissa med-tech-yrityksissä. Suunnitelmana on nyt lähettää 510 (K) -hakemus FDA: lle vuoden 2018 viimeisellä neljänneksellä.
Toivomme olevan valmis käynnistämään laite kesäkuuhun 2019 mennessä, jolloin järjestetään American Diabetes Associationin SciSessions.
Vain boluslaite Calibralta
Ainoastaan boluslaitteesta, jonka CeQur on juuri hankkinut, tuli J&J: n tuote, kun lääkejätti osti Piilaaksossa sijaitsevan Calibra Medicalin vuonna 2012. Tuolloin se oli jo FDA: n hyväksymä heinäkuusta 2010. Mutta J&J -kaupan ja Uudelleenbrändäys OneTouch Via -laitteena, FDA toimitti sen uudelleen ja hyväksyi sen uudelleen kesäkuussa 2017. Kuten kuitenkin todettiin, laitetta ei koskaan käynnistetty J & J: n yritysjärjestelyjen ja mahdollisen päätöksen takia luopua diabeteslaitteista.
Lokakuussa 2017 J&J ilmoitti suunnitelmistaan lopettaa Animas-insuliinipumppudivisioonansa lopullisesti. Sekä Calibra / OneTouch Via -divisioona että glukoosiarvoja tarkkaileva Lifescan-linja jätettiin ilmaan. Siitä lähtien pääomasijoitusyhtiö on tehnyt LifeScanille monen miljardin dollarin tarjouksen, ja tiedämme nyt entisen Calibra-tekniikan kohtalon. CeQur sanoo, että kun he näkivät uutisia J&J: sta arvioimalla sen diabeteksen jakautumista ja Calibraa, he ottivat yhteyttä tutkiakseen mahdollisuuksia.
Tässä ovat tämän kannettavan laitteen perusteet, jota ei ole vielä virallisesti nimetty uudelleen, mutta jota CeQurissa kutsutaan sisäisesti yksinkertaisesti "Calibra" tai "PAQ Bolus" -
- se on ohut, noin kaksi tuumaa pitkä, yksi tuuma leveä ja neljännes tuuman paksuinen iho, jota käytetään iholla jopa kolme päivää
- mahtuu 200 yksikköä nopeasti vaikuttavaa insuliinia, jonka avulla käyttäjä voi ottaa boluksia 2 yksikön välein painamalla vain kahta sivupainiketta samanaikaisesti (myös vaatteiden läpi, huomaamattomampaan käyttöön)
- ei anna perusannoksia, joten käyttäjän on silti pistettävä pitkävaikutteista insuliinia tämän laitteen käytön lisäksi
- ei kädessä pidettävää ohjainta tai näyttöä, eikä siinä ole annostelumuistia
CeQurin toteuttajat kertovat meille, että J&J: n oston myötä kaikki valmistukset siirretään nykyisestä Puerto Ricon laitoksesta uudelle (vielä nimeämättömälle) kolmannen osapuolen sopimusvalmistajalle, joka toimii muualla. Heidän on myös toimitettava tämä uudelleen FDA: lle, mikä voi kestää yhdeksän kuukautta tai kauemmin.
CeQur odottaa tämän tuotteen olevan valmis arkistoimaan ensi vuoden alussa ennen mahdollista julkaisua heinäkuuhun 2019 mennessä.
Käytettävien insuliinikynien saatavuus ja tarve
Vaikka CeQur ei ole viimeistellyt hintapistettä, se viittaa Valeritas V-Go -pumpun pallopaikan kustannuksiin, joka on ollut markkinoilla jo useita vuosia ja on laajalti saatavilla Yhdysvalloissa. Kertakäyttöistä pumppua käytetään 24 tuntia, ja vähittäismyyntihinta on noin 300-400 dollaria perusjärjestelmälle ja käynnistystarvikkeille apteekistasi tai jakelijastasi riippuen.
Kuten aina, vakuutuksesi voi vaihdella samoin kuin Medicare-kattavuus, joten meidän on vain odotettava ja katsottava, mikä kattavuus lopulta toteutuu CeQurin uusille laitteille.
CeQurin kliinisen ja kaupallistamisen johtaja Jay Warner kertoo, että PAQ- ja “PAQ Bolus” -housut, jotka ovat kolmen päivän pituisia, asettavat yrityksen hyvin liikkumaan markkinoille, varsinkin kun CGM-tekniikka on tulossa valtavirtaan. Hän odottaa, että PWD-potilaat haluavat enemmän vaihtoehtoja siirtyä vain injektiohoidosta näihin ”tarttuviin” hoitoihin, jotka ovat hyvin huomaamattomia ja voivat siten auttaa vähentämään leimautumista niille, jotka saattavat olla huolissaan pistämisestä julkisesti.
"On jännittävää työskennellä yrityksessä, joka keskittyy vapauttamaan ihmiset injektioista", sanoo Warner, joka tulee Eli Lillyn diabeteksen tuotteiden kaupallistamisryhmästä, jossa hän työskenteli tuotekehityksen ja myynnin parissa. "Meillä on kaksi upeaa ominaisuutta, jotka voivat auttaa potilaita poistamaan injektiot. Tähän on paljon haettua kysyntää. "
On selvää, että insuliinipotilaiden vangitseminen, jotka eivät ole vielä pumppaajia, on nykyään diabeteksen raivoa. Insuliinihoitoa saattaa olla vasta aloittamassa tyypin 2 diabetespotilaita, jotka ovat kiinnostuneita CeQurin tarjoamista vaihtoehdoista.
Tiedot osoittavat, että yli 50% T2D-potilaista, jotka käyttävät insuliinia, unohtavat säännölliset annoksensa (!) Ja niille, joilla on T1D, jotka eivät välttämättä halua aina käyttää monipuolista insuliinipumppua tai haluavat pitää tauon käytöstä kynät, tämä voisi olla myös edullisempi vaihtoehto.
Onko CeQur-tekniikan hyöty loppujen lopuksi nähtävissä, mutta toivomme yritykselle hyvää ja odotamme innolla uuden vaihtoehdon löytämistä markkinoilla niille, jotka haluavat sen.
.jpg)
