Eli Lilly, yksi kolmesta suuresta insuliinivalmistajasta, jolla on ollut silmät diabetesteknologiassa useita vuosia, käynnistää uuden insuliinipumpun ja automatisoidun insuliinin jakelujärjestelmän (AID) Yhdysvalloissa.
Mielenkiintoista on, että tämä ei ole oma pumpu, jota Lillyn diabetesdivisioona oli kehittänyt useita vuosia yhdistetyn insuliinikynän rinnalla. Pikemminkin Lilly on ilmoittanut uudesta yhteistyöstä sveitsiläisen Ypsomedin kanssa, joka markkinoi jo ainutlaatuista, erittäin ohutta kuvakeohjattua insuliinipumppua Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Kauppa antaa Lillylle yksinoikeudet myydä YpsoPump Yhdysvalloissa, kun elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on toimittanut ja hyväksynyt uusimman mallin. Se asettaa myös vaiheen tulevalle älypuhelimiin perustuvalle AID-järjestelmälle, jossa YpsoPump yhdistetään Dexcom CGM: iin (jatkuva glukoosimonitori) ohjausalgoritmin kautta, joka automatisoi insuliinin annostelun.
"Tämä on ensimmäinen perusteellinen tekninen yhteistyö insuliinipumppujen valmistajan ja puhtaan insuliiniyrityksen välillä", kertoi Thomas Kutt, Sveitsin Ypsomed Holdings AG: n sijoittajasuhdejohtaja. "Diabetesta sairastaville on paljon potentiaalia kehittää ja kehittää tekniikkaa, joka on kestävää."
Yksi potentiaalisten käyttäjien merkittävä haittapuoli on, että tämä tuleva AID-järjestelmä olisi yhteensopiva vain Lillyn insuliinimerkkien kanssa, joten se ei välttämättä houkuttele kilpaileville insuliinien omistajille, kuten Novolog, Fiasp tai Apidra.
Tässä on katsaus Ypsomedin nykyiseen ja tulevaan diabetestekniikkaan heidän tuoteputkistonsa tilanteen perusteella marraskuussa 2020.
Ypsomed-diabeteknologia
Äännetty Yipp-so-med, tämä yritys on ollut kauemmin kuin monet saattavat ymmärtää.
1980-luvulla Ypsomed kehitti ja lanseerasi Disetronic H-Tronin - yhden ensimmäisistä koskaan saatavilla olevista insuliinipumpuista - alkuperäisen Minimed-pumpun rinnalle, jonka Medtronic hankki myöhemmin. Disetronic-valmisteen valmistus lopetettiin vuonna 2003, kun se myytiin Rochelle, ja insuliinipumppu kehittyi Accu-Chek Spirit -pumpuksi.
Ypsomed myi edelleen muita medtech-laitteita, mukaan lukien infuusiolaitteet, ja lopulta hänestä tuli jakelija tubeless Omnipod-pumpulle (jonka on valmistanut Insulet) kansainvälisesti, ennen kuin se lanseerasi oman mylife YpsoPump -puhelimensa vuonna 2016. Se on nyt saatavana yli 20 maassa Yhdysvaltojen ulkopuolella.
YpsoPump ei ole vielä saatavana Yhdysvalloissa, ja se käyttää perinteisiä letkuja, mutta on pienikokoisempi ja joustavampi käyttää kuin useimmat muut markkinoilla olevat tuotteet. Yritys väittää: "Siinä on 30 vuoden parhaat sveitsiläisten lääkinnällisten laitteiden tekniikat."
- Noin tavallisen käyntikortin koosta, se on varsin huomaamaton ja painaa vain 83 grammaa, mukaan lukien täysi säiliö ja paristot.
- Sen mustavalkoinen kosketusnäyttö käyttää kuvakkeita, jotka on suunniteltu erittäin intuitiivisiksi. Turvallisuuden vuoksi siinä on päälukitusnäyttö, jossa on kolmivaiheinen lukituksen avausjärjestys.
- Päänäytössä on kolme kuvaketta: veitsi ja haarukka aterioita varten, datakaavio kaikesta asiaankuuluvasta tiedosta ja insuliinipatruuna numerolla osoittamaan, kuinka paljon insuliinia on jäljellä säiliössä.
- Se käyttää 1,6 ml: n (160 yksikköä) lasipatruunan insuliinisäiliötä, johon mahtuu joko itse täytetty patruuna minkä tahansa johtavan insuliinimerkin kanssa tai esitäytetty patruuna Novo Nordisk -merkittyä pikavaikutteista insuliinia, joka tunnetaan nimellä NovoRapid Yhdysvaltojen ulkopuolella.
- Siinä on käytännöllinen pikapainike sivussa, jolloin pumppua ei tarvitse vetää ulos kaikissa tilanteissa.
- Mahdollisuus vaihtaa kehoon kiinnitetty infuusiolaite tarvitsematta vaihtaa insuliinia sisältävää säiliötä
- Bluetooth-yhteensopiva tiedonjakoa varten, ja nykyinen malli käyttää helposti vaihdettavia kolminkertaisia A-paristoja (tulevaisuuden sukupolven mallit voivat olla liitettäviä ja ladattavia).
- Täydellinen luettelo nykyisen mallin teknisistä tiedoista sisältää kaksi ohjelmoitavaa perusnopeutta välillä 0,01 - 40 yksikköä tunnissa.
Yhtiö lanseerasi äskettäin myös kumppanin mylife-mobiilisovelluksen, joka on saatavana sekä iOS: ssä että Androidissa, ja joka muodostaa yhteyden pilvipohjaiseen alustaan. Sovellusta voidaan käyttää tietojen tarkasteluun ja myös boluksen laskemiseen ja pumpun toimintojen asettamiseen.
Saksassa vuonna 2018 tehty kliininen tutkimus osoitti, että tämä "uusi kosketusnäyttöpumppu" oli turvallinen, tehokas ja tyydyttävä aikuisille käyttäjille todellisissa tilanteissa.
Nykyinen malli ei tule markkinoille Yhdysvalloissa, mutta uuden Lilly-kumppanuuden myötä on mahdollista, että YpsoPumpin päivitetty versio lopulta debyytti, joka on kudottu Dexcom CGM -yhteyksien kanssa. TBD arvioi, tapahtuuko näin todella ennen uuden AID: n toimittamista FDA: n tarkastettavaksi vuonna 2022.
Ypsomed edistyminen Yhdysvaltojen ulkopuolella
Muissa maissa Ypsomed aikoo aloittaa uuden sukupolven teknologiansa käyttöön vuonna 2021.
Ypsomed esitti syksyllä 2020 DiabetesMine D-Data ExChange -tapahtumassa esitellyn eksklusiivisen esityksen aikana yrityksen suunnitelmat seuraaville kahdelle vuodelle ulkomailla:
mylife Assist: Toukokuussa 2020 ilmoitetun Dexcom-integraation perusteella Ypsomed aikoo yhdistää CGM-tiedot mylife-mobiilisovellukseen nopean vilkaisun ja päätöksenteon varmistamiseksi. Tämä on suunniteltu vuoden 2021 ensimmäiselle puoliskolle Yhdysvaltojen ulkopuolella
mylife Dose: Koska CGM-tiedot ovat jo aluksella, Ypsomed aikoo käynnistää boluslaskuritoiminnon ja etänä tapahtuvan bolusoinnin älypuhelinsovelluksesta ulkomailta vuoden 2021 lopulla. Tähän mennessä FDA: n valvojat eivät ole vielä sallineet tätä toimintoa missään laitteessa Yhdysvalloissa.
YpsoLoop: Tämä olisi Ypsomedin tarjoama suljetun piirin lisätoiminto, erillään Lillyn kanssa kehitteillä olevasta. Yritys kertoo meille, että he eivät ole vielä päättäneet, mitä älykästä algoritmia voidaan käyttää, mutta heillä on monia vaihtoehtoja, mukaan lukien Dexcomin oma TypeZero-algoritmi.
Vaikka sekä Assist että Dose on suunniteltu vuodelle 2021, YpsoLoop-järjestelmä on suunniteltu aikaisintaan vasta vuoden 2023 puolivälissä.
Vain Lilly-insuliini (!)
Ypsomed on vahvistanut, että osa sen sopimusta Lillyn kanssa Yhdysvaltain jakelusta on uuden järjestelmän tarjoaminen vain Lilly-tuotemerkin insuliinien kanssa.
"Tätä yksinoikeutta Yhdysvalloissa tarjoimme Lillylle, ja niin se on", Ypsomedin Kutt kertoi DiabetesMine -palvelulle. "Yhdysvaltojen ulkopuolella suosimme avointa järjestelmää ja ratkaisua, joka tarjoaa valinnanvapauden."
Se on valtava punainen lippu joillekin, koska se olisi ainoa pumppu, joka on kehitetty toimimaan vain yhden insuliinivalmistajan tuotemerkkien kanssa, eikä aio tarjota jatkossa yhteensopivuutta muiden insuliinituotteiden kanssa.
Lillyn viestintäpäällikkö Maggie Pfeiffer kertoi työskentelevänsä Ypsomedin kanssa 1,6 ml: n patruunoiden kehittämisessä Lillyn nopean toiminnan insuliinien kanssa, jotka ovat yhteensopivia uuden YpsoPump-pohjaisen AID-järjestelmän kanssa.
Ei ole tehty päätöstä siitä, myyvätkö he YypsoPumpia ilman suljetun piirin toimintoja vai miten muita ominaisuuksia, kuten CGM-tietojen integrointia, käsitellään lopputuotteessa, Pfeiffer sanoi.
"Ypsomed on vastuussa pumppujensa kehittämisestä ja toimittamisesta Yhdysvaltain sääntelyviranomaisille, ja samanaikaisesti pyrimme tekemään kaupallistamispäätöksemme siitä, mitkä pumput auttavat meitä saavuttamaan tehtävän parantaa tuloksia", hän sanoi. "Vaikka emme ole saaneet päätökseen pumpun kaupallisia suunnitelmia, uskomme, että automaattinen insuliinin annostelutekniikka on paras tapa tuottaa arvoa diabetesta sairastaville ihmisille."
Oletko edelleen sitoutunut yhteentoimivuuteen?
Tähän mennessä Ypsomed on ollut yhteentoimivuuden mestari. He ovat osoittaneet sitoutumisensa tavoitteeseen, jonka mukaan erilaiset laitteet voivat toimia kappaleina plug and play -asennuksessa, ja itse asiassa he olivat ensimmäinen yritys, joka ilmoittautui vuonna 2017 käynnistettyyn JDRF Open Protocols Initiative -ohjelmaan.
Ypsomedin tiedottaja Kutt sanoi, että tämän uuden Lillyn kanssa tehdyn sopimuksen rinnalla he aikovat jatkaa FDA: n polkua kohti yhteentoimivuutta, nimitystä "ACE (vaihtoehtoisen ohjaimen käytössä) infuusiopumput", joka varmistaa, että tulevat YpsoPump-mallit voivat toimia useiden CGM: ien kanssa ja todennäköisesti erilaisten algoritmit insuliinin annosteluun.
Yhtiön tavoitteena on rakentaa 100 000 pumppaimen maailmanlaajuinen tukikohta viiden vuoden kuluessa, hän lisäsi.
Täällä DiabetesMine -sivustolla olemme aina innoissamme nähdessämme uusia diabeteksen teknisiä vaihtoehtoja, jotka voivat yksinkertaistaa tämän monimutkaisen tilan hallintaa. Mutta rehellisesti sanottuna olemme pettyneitä päätökseen luoda AID-järjestelmä, joka lukitsee käyttäjät yhteen tiettyyn insuliinimerkkiin - etenkin kun insuliinin hinnoittelu on niin hallitsematonta tässä maassa. Toivomme todellista valinnanvapautta diabeetikoille ympäri maailmaa.
.jpg)
.jpg)
