Hei, Diabetes-yhteisö ... kun olet alhainen, tavoitatko glukoosivälilehtiä, geeliä tai muuta nopeasti vaikuttavaa lääkettä hypoglykemian hoitoon? Haluat ehkä tietää joistakin merkittävistä muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa verkkokaupoissa ja lähikaupoissa saatavilla olevaan sisältöön. Mutta se ei ole kaikki: olemme myös partaalla nähdäksemme uuden tyyppisen pelastusglukagonin tulevan markkinoille pian!
Aloitetaan suurista uutisista glukagonin hätätilanteessa:
Eli Lilly on juuri jättänyt kauan odotetun nenän glukagoninsa sääntelyarviointiin sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa vuosien kliinisen tutkimuksen jälkeen tämän ensiluokkaisesta pelastusglukagonista, jonka avulla yksinkertaisesti "turvotat nenääsi" nostaaksesi verensokeria nopeasti .Olemme myös oppineet, että Xeris Pharma on toimittanut sääntelyviranomaisille ”EpiPen-tyylisen” nestemäisen glukagonikynän ja toivoo saavansa siihen hyväksynnän vuonna 2019. Hyväksyttyään ne voivat olla ensimmäisiä todellisia innovaatioita glukagonin pelastamiseksi useiden vuosikymmenien ajan, koska ensimmäinen glukagonin injektiopakkaus ilmestyi vuonna 1961.
Woot! BG: tä lisäävät kannustimet siihen!
Toisaalta olemme tietoisia siitä, että johtava glukoosivälilehtien tuotemerkki on lopetettu. Perrigo on ilmoittanut lopettavansa suosittujen Dex4-glukoosivälilehtien ja -geelien valmistamisen, jotka ovat vuosien ajan koristaneet suurten ketjujen jälleenmyyjien hyllyjä ympäri maata. Itse asiassa Perrigo kertoo meille, että he lopettivat Dex4: n (ei yhteyttä Kalifornian CGM-yhtiöön Dexcom, btw) "muutama kuukausi sitten" keväällä 2018, ja yritys sanoo, ettei enää tuotteita lähetetä kauppoihin Yhdysvalloissa. Kun nämä varastot häviävät, siinä kaikki.
Muista, että nämä ovat glukoosivälilehtiä ja -geelejä, jotka ovat olleet olemassa monta vuotta, ja joita myydään usein sellaisten myymälöiden nimellä, kuten CVS, Kroger, Target ja Walmart.
Seuraavassa on enemmän näistä uusimmista tapahtumista sekä katsaus muihin muutoksiin nopeasti vaikuttavilla glukoosimarkkinoilla, joista D-yhteisömme tulisi olla tietoisia. Jatka lukemista…
Nenän glukagoni tulossa pian?
Kun otetaan huomioon nykyisten glukagonipakkausten monimutkainen sekoitus- ja valmistusprosessi, olemme kaikki jo vuosia odottaneet innokkaasti uutta tapaa antaa glukagonia. Ja nyt on vihdoin edistytty raportoimalla Lillyn omistamasta glukagonista, joka tulee kuivana jauheena ja ruiskutetaan nenään vakavien hyposien yhteydessä.
Tämä on tuote, jonka on ensin kehittänyt Locemia Solutions Kanadassa, ja minulla oli mahdollisuus kokeilla sitä osana varhaisessa kliinisessä tutkimuksessa keväällä 2014. Lilly osti tutkimustuotteen lokakuussa 2015, ja se on ollut mukana kliinisen tutkimuksen ja kehityksen parissa. Viime vuosien aikana olemme nähneet vaikuttavia vaiheen III tietoja eri konferensseissa ja odottaneet seuraavaa askelta kohti sääntelyhakemuksia.
Tulospuhelun aikana 23. heinäkuuta Eli Lilly ilmoitti toimittaneensa tuotteen sekä FDA: lle että Euroopan unionin sääntelyviranomaisille. Tämä prosessi täällä Yhdysvalloissa kestää usein 8–10 kuukautta, mutta aikataulua ei ole määritetty. Toivottavasti näemme, että ne tulevat markkinoille vuoden 2019 loppuun mennessä.
Woot!
Tässä on alhaalla oleva (sanaleikki tarkoitettu):
- 3 mg: n annostelulaite näyttää eräänlaiselta kuin Flonase-allergiasuihke, paitsi että se on kuiva jauhe eikä sumu.
- Pistät putken vain sieraimeen ja työnnät pohjaa ylöspäin, jolloin kuiva glukagonijauhe ampuu nenäsi kohtaan, jossa se imeytyy järjestelmään.
- Kliiniset tutkimukset osoittavat, että suurin osa hoitajista oli erittäin tyytyväisiä käytön nopeuteen ja helppokäyttöisyyteen: 97% ilmoitti voivansa antaa nenän glukagonin alle 2 minuutissa ja kolme neljäsosaa 30 sekunnissa. Lähes kaikki (96%) hoitajista havaitsivat, että pakkiohjeet olivat helposti ymmärrettäviä ja helppoja hallita (90%).
- Viimeisimmät vaiheen III tiedot osoittivat, että 151 hypoista nenän glukagoni alkoi toimia muutamassa minuutissa ja noin 96% palasi normaaliin BG: hen / heräsi menettäneensä tajunnan 30 minuutin kuluessa; vakavat alamäet osoittivat sen saattaneen ne turvalliselle tasolle 15 minuutissa.
- Haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja niihin sisältyi pahoinvointia ja oksentelua (joiden tiedetään esiintyvän glukagonin yhteydessä) ja nenän ärsytystä.
- Tuotetta varastoidaan huoneenlämmössä ja sillä on kahden vuoden säilyvyysaika (kliinisten tutkimusten tietojen mukaan), mikä on melko yhdenmukaista nykyisten glukagonipakkausten kanssa, joiden varastointiaika on tyypillisesti 18-24 kuukautta valmistushetkestä alkaen ja jota voidaan varastoida huonelämpötila
- Se hyväksytään lapsille ja aikuisille; kliinisissä tutkimuksissa tarkasteltiin ikää 4--75.
- Sitä ei ole vielä nimetty, ja sitä Lilly ei julkaise ennen kuin sääntelyviranomaiset hyväksyvät sen.
- Vastaavasti hinnoittelu- ja kustannusnäkökohdat ilmoitetaan vasta sääntelyhakemuksen tekohetkellä.
Vaikka tämä vielä nimetty Lilly-nenän glukagon on valtava kehitys, on muitakin merkittäviä glukagonituotteita, jotka siirtyvät lähemmäksi kaupallistamista.
Olemme nähneet Xeris Pharmaceuticalsin edistyvän ensiluokkaisessa stabiilissa glukagonissaan, joka ei olisi vain pieninjektio hätäannostusta varten, vaan sitä voitaisiin käyttää myös suljetun silmukan laitteissa, kuten kaksoishormoni iLet bioninen haima. kehitystä. Näimme tutkimusta ADA: n tieteellisissä istunnoissa viimeksi kesäkuussa 2018, ja vasta äskettäin Xeris on jättänyt ilmoituksen tälle osavaltioiden viranomaisille toivoen saavansa hyväksynnän joskus vuonna 2019. Zealand Pharmaceuticals ja muut työskentelevät myös glukagonituotteiden parissa, ja odotamme innolla tapaamisia ennen liian kauan.
Kerroimme näistä kehityksistä aiemmin tänä vuonna teoksessamme parempien glukagonituotteiden ja -politiikkojen kysynnästä.
** PÄIVITYS: Kesällä 2018 kuulimme jännittävän uutisen siitä, että molemmat yllämainituista tuotteista lähetettiin FDA: lle tarkistettavaksi. Lilly toimitti nenän glukagonin heinäkuussa, ja myöhemmin vuonna Xeris toimitti ensimmäisen sukupolven pelikynän FDA: lle suunnitellun hyväksymispäivän odotetaan kesäkuussa 2019.
Hyvästi, Dex4-glukoosituotteet
Kuten huomautettiin, se on RIP Dex4-välilehdille ja nesteille, jotka omistivat aiemmin CanAm, ennen kuin Perrigo hankki ne vuonna 2012.
Pyysimme yksityiskohtia siitä, mikä on tämän lopettamispäätöksen takana, mutta emme päässeet mihinkään siinä vaiheessa.
Tietenkään tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun olemme nähneet glukoosivälilehtien katoavan. Yli vuosikymmen sitten diagnosoidut vanhat koululaiset muistavat todennäköisesti neliömäiset, kalkkikivivalkoiset glukoosivälilehdet, jotka kerran oli tehnyt BD, joilla oli omituinen kermainen maku. Ne lähtivät markkinoilta noin vuonna 2009, ja tuolloin yhtiö ehdotti Dex4-välilehtiä vaihtoehtona - ironista, kun otetaan huomioon nämä viimeisimmät uutiset.
Muut nopeasti vaikuttavat glukoosivaihtoehdot
Nopeavaikutteiselle glukoosille on vielä useita vaihtoehtoja, vaikka edes joutuisi siellä oleviin lukuisiin nesteisiin, joilla on sama vaikutus monille. Isot kaverit ovat Trividia Health TruePlus -välilehdet, laukaukset ja geelit ovat edelleen siellä suuremmissa vähittäiskaupan apteekeissa, Wal-Mart Reli-On -brändi, Optimumin 50 tabletin määrä ja Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose -geeli, jossa on 24 g jokaisessa pienessä putkessa ovat kaikki saatavilla Amazonissa ja muissa verkkokaupoissa.
Olemme myös faneja "pienille, mutta mahtaville" diabeteksen yrityksille, jotka keskittyvät näihin nopeasti vaikuttaviin tuotteisiin, sellaisiin, joiden ruorissa on usein D-yhteisön jäsen. Jotkut käytettävissä olevista ovat:
Muiden T1D-kurkistajien Chris Angellin Kaliforniassa tekemät GlucoLift-välilehdet ovat edelleen lähellä. Angell sattuu työskentelemään nyt kokopäiväisesti Tandem Diabetes Care -yrityksessä, mutta omistaa edelleen omaa pientä yritystään myymällä GlucoLift-välilehtiä, jotka ovat olleet kysyttyjä jo vuosia ja joiden välillä on ollut pulaa tai viivästyksiä. Olemme innoissamme siitä, että nämä monimakuiset tabletit pysyvät vaihtoehtona!
Elovate 15 -jauheen on kehittänyt North Carolina D-Mom Pam Heyward, joka vuonna 2014 loi kuivan paketin glukagonijauhetta, joka liukenee nopeasti suuhusi (tai veteen, jos se on sinun mielesi mukaan). Nämä yksittäiset 15 g: n paketit ovat gluteenittomia ja niissä on useita eri makuja, ja ne ovat erittäin kannettavia ja tasaisia, jos satut etsimään. Elovate 15: n valmistaja Diasan tarjoaa kesälle 2018 44,5% alennuksen ohuiden glukoosijauhetuotteiden suuremmista tilauksista, joten nyt on aika tilata!
Transcend Foods -geelit tulevat toiselta T1D-peepiltä, floridalaiselta Ethan Lewiselta, joka loi vuosia sitten nopeasti toimivan glukoosialan yrityksensa, nimeltään GlucoBrands. Se siirtyi Level Life -elämään ja on nyt nimeltään Trascend Foods edustamaan kuinka se tarjoaa sekä glukoosigeelejä että proteiinipalkkeja. Näissä geelipusseissa on 15 g kukin ja ne ovat myös erittäin käteviä kuljettaa; vuosien varrella valmistajat tarkensivat niitä poistamaan vuodon mahdollisuudet, mutta silti helposti repeytyneet tarvittaessa. Olemme olleet fani vuosien varrella, ja meillä on säännöllisesti tämä tiimi diabetesta ja terveyttä käsittelevissä konferensseissa esittelemässä tuotteitaan.
Glukoosigeelikaulakoru - kukaan muistaa ajatuksen puettavasta kaulakorusta, jossa on glukoosigeeliä? Se tuli kollegalta T1D Kris Maynardilta Washingtonista, ensiapua saaneesta EMT: stä ja urheilijasta, joka halusi tehdä helpommin nopeasti toimivan glukoosiliuoksen. Hän keksi ns. ”Glucose Revival” -kaulakorun vuonna 2016 ja on työskennellyt sen kanssa siitä lähtien. Nyt hän kertoo meille, että D-yhteisön suurella tuella hän siirtyy eteenpäin tämän "tarkoitukseen tarkoitetun lääketieteellisen hälytyskaulan" kanssa kaikille diabeetikoille ja lemmikkieläimille (!). Hän aloitti äskettäin tuotannon suunnitelmalla käynnistää marraskuussa, joten pysy kuulolla siihen!
Päivittäinen glukoosi on sellainen, jonka saatat muistaa myös useiden vuosien takaa, toiselta tyypin 1 kaverilta nimeltä Scott Bissinger Bostonista. Hän loi pienen D-bizin valmistamaan glukoositabletteja ja myös kantolaukkuja heille. Kuten käy ilmi, suunnitelmat ovat muuttuneet. Scott otti työpaikan diabeteksen tietoyrityksessä Glookossa muutama vuosi sitten, ja vaikka hän on edelleen jokapäiväisen glukoosin hallinnassa erikseen, hänen pieni yritys pääsi ulos glukoosivälilehden areenalta.
Sen sijaan he ovat julkaisseet Tabs2Go-kotelon glukoosivälilehdille, mutta sinun on toimitettava välilehdet itse. Jokaisessa ohuessa pienessä kotelossa on 4 glukoositablettia ja heiluvat avaimenperärenkaalla. Scott sanoo myös, että niiden pinta-ala on suuri, joten ne voidaan koristaa tarroilla. "Olemme myyneet muutama tuhat toistaiseksi sekä suoraan diabeetikoille että irtotavaratilauksina, joissa Tabs2Go-koteloa käytettiin lahjana. Erityisesti tapaus on ollut valtava osuma diabeteksen Instagram-yhteisössä ”, hän kertoo.
Bissinger sanoo, että työpäivän 2018 jälkeen hän aikoo käynnistää joukkorahoituskampanjan kehittääksesi uuden vaaleanpunaisen tapauksen, jota monet ovat pyytäneet. "Toivon, että vaaleanpunaiset Tabs2Go-tapaukset auttavat entistä enemmän ihmisiä valmistautumaan mataliin matkoihin tyylikkäästi", hän sanoo.
Joten tilanne on nopeasti vaikuttavassa glukoosimaailmassa jo nyt.
Emme ole koskaan iloisia kuullessamme tuotteiden poistuvan markkinoilta, jättäen meille yhden vaihtoehdon vähemmän ... mutta olemme iloisia siitä, että olemme muuttuvassa tilanteessa uusille hätäglukagonituotteille. Ja on varmasti hyvä, että D-yhteisössämme on vielä monia vaihtoehtoja.
.jpg)
.jpg)
