Suuret uutiset Diabetes-yhteisön teknologia-alueella, koska FDA on myöntänyt "läpimurtolaitteen nimeämisen" tulevalle suljetun silmukan järjestelmälle, joka yhdistää jatkuvan glukoosimonitorin ja insuliinilaastipumpun kilpailemaan tubeless Omnipodin kanssa.
14. maaliskuuta FDA antoi eteläkorealaiselle EoFlow-yhtiölle tämän nopean nimityksen automaattiselle insuliinitoimitusjärjestelmälle nimeltä AoPancreas. Tämä on neljäs kerta, kun FDA on myöntänyt uuden läpimurtolaitteen nimityksen diabeteksen suljetun silmukan järjestelmälle sen perustamisen jälkeen vuonna 2016 - Bigfoot Biomedical sai sen marraskuussa 2017 tulevaa AID-tekniikkaansa varten, ja Medtronic sai sen Minimed 670G: n lasten hyväksynnällä viime kesänä ja sitten taas helmikuussa 2019 tulevaa "henkilökohtaista suljetun piirin järjestelmää" varten, jota yritys kehittää.
Vaikka EoFlow ei ole yhtä tunnettu kuin jotkut muut tässä tilassa, se on yritys, jonka olemme nähneet vuosien varrella esittelemällä korjaustiedostopumppua ja yhdistettyä mobiilisovellusta konferensseissa, kuten ADA: n vuotuisissa tieteellisissä istunnoissa. Itse tubeless-pumppua kutsutaan EoPatchiksi, ja huhujen mukaan he työskentelivät CGM: llä, mutta tähän mennessä ei ole ollut paljon yksityiskohtia. JDRF teki yhteistyötä yrityksen kanssa pari vuotta sitten (ensimmäistä kertaa se rahoitti Korean suljetun silmukan tutkimusta), ja nyt he juhlivat pääsyä nopeutettuun sääntelyarviointiprosessiin, joka voisi johtaa odotettua nopeammin täällä. USA.
Tässä on mitä tiedämme EoPancreasista, kun olemme keskustelleet EoFlow'n presidentin Luis Malaveen (entinen Insulet-johtaja yli vuosikymmen sitten ja Minimedin tutkimus- ja kehitysjohtaja 90-luvulla) sekä online-tietoja:
Mikä on EoPancreas?
Niille, jotka eivät ole vielä kuulleet EoFlow'sta, se on vuonna 2011 perustettu eteläkorealainen yritys, jolla on nyt toimisto San Josessa, Kaliforniassa. Sen perustaja ja toimitusjohtaja Jesse Kim juoksi puolijohdekäynnistyksen Piilaaksossa valmistuttuaan MIT: stä ja aloitti lopulta EoFlow'n yliopiston inkubaatiokeskuksena Soulissa. Lokakuusta 2017 lähtien Malave on ollut osa tiimiä, joka työskentelee Kalifornian toimistossa.
Heidän EoPancreas-järjestelmän muodostavan tuotepaketinsa sisältää nyt:
Patch-pumppu: Se on suorakulmainen hakulaitteen kokoinen insuliinipumppu, joka tarttuu ihoon tarvitsematta muoviputkia kuten perinteiset pumput. Se on täysin kertakäyttöinen ja vedenpitävä, kestää 72 tuntia kehossa ja mahtuu jopa 200 yksikköä insuliinia. Lopulta markkinoille tuleva muotoilu voi vaihdella jossain määrin, mutta muotokerroin pysyy pääosin samana. Nykyinen ensimmäisen sukupolven EoFlow-patch-pumppu on melko ohuempi (9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) kuin OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch käyttää myös sisällä 30-mittarista ruostumatonta terästä olevaa neulaa, joka auttaa minimoimaan tukkeutumisen (tukkeutumisen). Mutta koska CGM rakennettaisiin itse patch-pumppuun, on todennäköistä, että se lisäisi hieman paksuutta, noin puoli senttimetriä, meille kerrotaan. Malave kertoo myös, että he odottavat käynnistävänsä vain korjaustiedostopumpun Yhdysvalloissa, eräänlaisena ensimmäisen sukupolven ennen älykkäiden algoritmien ja lopulta sisäänrakennetun CGM-tekniikan lisäämistä.
Vastaanotin tai älypuhelimen hallinta: Koreassa jo saatavilla oleva EoPatch-versio käyttää kämmenlaitetta toimiakseen aivan kuten OmniPod's Personal Diabetes Manager (PDM); itse patch-pumpussa ei ole painikkeita. EoFlow-verkkosivuston mukaan Amerikassa markkinoille tuleva käyttää erityistä kädessä pidettävää ohjainta, jossa on värillinen kosketusnäyttöliitäntä - lukittu Android-älypuhelintyyli. Onko tämä PDM-tyyppinen laite lanseerattu koko EoPancreas-järjestelmän kanssa, ei ole vielä nähtävissä, koska yritys todennäköisesti keskustelee älypuhelinsovellusten hallinnasta sääntelyviranomaisten kanssa. Tämä on jo keskustelu, jonka Insulet käy sääntelyviranomaisten kanssa seuraavan sukupolven OmniPod-suljettujen silmukoiden alustoille, joten voimme nähdä siellä jonkin aikaa liikkumista.
CGM-anturi: Siellä ei ole paljon yksityiskohtia julkisesti, mutta meille kerrotaan, että EoPancreas integroidaan nykyiseen CGM-tekniikkaan. Erityisesti yhtiö on päässyt sopimukseen kiinalaisen POCTechin valmistaman CT-100B CGM -anturin käytöstä, jonka olemme nähneet konferensseissa esillä "minä myös" -tuotteena, joka kehuu "pienellä pehmeällä" .3 mm: n anturillaan. ja tarkkuus. Tämä CGM-anturi rakennetaan korjaustiedostoon, vaikka Malave kertoo meille toivovansa myös tehdä yhteistyötä muiden CGM-valmistajien kanssa, jotta ne olisivat vaihtoehtoja EoPancreas-järjestelmän kanssa. Kuten todettiin, POCTech CGM -anturi lisää hieman paksuutta laitteen yleiseen suunnitteluun, Malave sanoo. Kun otetaan huomioon FDA: n uusi iCGM-nimitys (yhteentoimiva CGM), joka myönnettiin ensin Dexcom G6: lle, voimme kuvitella, mihin EoPancreas toivoo pääsevänsä eteenpäin.
EoCloud: Kuten useimmat liitetyt järjestelmät nykyään, EoPancreas tarjoaa oman pilvipohjaisen ohjelmistonsa, joka kutsuu EoCloudia. Tämä käyttää keinotekoisen älykkyyden (AI) algoritmeja, jotka toimivat omalla alustalla, tekemään laskutoimituksia, jotka auttavat sitä oppimaan jokaisesta käyttäjästä, mikä mahdollistaa suljetun silmukan ohjauksen mukauttamisen jokaiselle PWD: lle (diabeetikko). Meille kerrotaan, että järjestelmän älykkyys perustuu TypeZero Technologies -algoritmiin, joka on lisensoitu vuonna 2018, ennen kuin CGM-valmistaja Dexcom osti yrityksen.
EoFlow odottaa FDA: n jatkokeskustelujen toteutuvan tänä vuonna, kun otetaan huomioon äskettäin myönnetty "läpimurto-laitteen nimitys", jossa kliiniset tutkimukset tapahtuvat vuonna 2020 ja ennakoitu kaupallinen käynnistys jossain vaiheessa vuonna 2021.
"Yrityksellämme on polku, josta olemme innoissamme", Malave kertoi DiabetesMine. "Ihmiset haluavat, että heillä on vain yksi asia, jota heidän on käytettävä, ja kaikki käy läpi älypuhelimen, josta emme yksinkertaisesti voi olla ilman. Meidän, teknikoiden, on antaa heille se ja varmistaa, että heillä on vaihtoehtoja mukauttaa se haluamallaan tavalla. "
FDA: n ”Breakthrough Device Designation”
FDA Breakthrough Devices -ohjelma myöntää etusijalle yrityksille, joilla on lupaavaa uutta tekniikkaa kroonisten sairauksien hoidossa. Osallistujille myönnetään etusijakohtainen arviointi sekä "interaktiivinen viestintä laitteiden kehittämisestä ja kliinisten kokeiden protokollista kaupallistamispäätöksiin asti". Äskettäin vuonna 2016 luotu uusi nimitys "uusille, innovatiivisille" laitteille on myönnetty ~ 110 tuotteelle, ja se on tähän mennessä saanut hyväksynnän noin 10 laitteelle.
D-avaruudessa Bigfoot Biomedical- ja Medtronic Diabetes -bakteerien jälkeen saattaa tuntua yllättävältä, että vähän tunnettu korealainen yritys olisi seuraava, joka saisi tämän nimityksen kilpailukilpailussa saadakseen "keinotekoisen haiman" tekniikan markkinoille.
Ollakseni rehellinen, tiimimme on aina tavallaan kiertänyt silmiämme EoFlow'n nähtyä niitä konferensseissa tai mainittu vuosien varrella. Mutta JDRF näyttää olevan käyrän edellä pari vuotta sitten, kun organisaatio ilmoitti vuoden 2017 alkupuolella rahoittavansa osan EoFlow'n tutkimuksesta - T1D-ryhmä asetti ensimmäistä kertaa rahaa myös tämän suljetun piirin yrityksen takana ensimmäisenä korealaisen diabeteksen alan yrityksen rahoittamiseksi.
"Seuraavan sukupolven pukeutuvat mallit, jotka ovat pienempiä ja käyttävät käyttäjäkeskeistä suunnittelua, poistavat esteet, jotka estävät joitain ihmisiä, etenkin pieniä lapsia, käyttämästä näitä hengenpelastavia ja elämää muuttavia glukoosinhallintalaitteita", JDRF: n tutkija Dr. Jaime Giraldo sanoi tällä hetkellä.
Se, kuinka nopeasti heidän tuotteitaan tulevat markkinoille, perustuu pitkälti FDA: n keskusteluihin, vaikka tällä erityisellä läpimurto-nimikkeellä.
Pyysimme FDA: lta lisätietoja diabetekseen liittyvistä yrityksistä, jotka ovat saaneet tämän nimityksen, mutta meille kerrottiin, että tietoja pidetään luottamuksellisina osana tarkistusprosessia, eikä niitä jaeta, ellei yritys päättää jakaa nämä tiedot ensin. Kuten todettiin, näyttää siltä, että FDA on tähän mennessä myöntänyt nimityksen vain neljälle erityiselle suljetun piirin järjestelmälle:
- Bigfoot Biomedical sai nimityksen marraskuussa 2017, vaikka tuolloin se tunnettiin vielä nimellä "Nopeutettu pääsy", ennen kuin se nimettiin uudelleen Breakthrough Device Designation -prosessiksi.
- Medtronic sai sen kesäkuussa 2018 sen Minimed 670G: n hyväksynnällä 7-14-vuotiaille.
- Helmikuussa 2019 Medtronic sai jälleen tämän läpimurtoisen pikavalinnan tulevaa Personalized Closed Loop -tekniikkaa varten - mikä on nykyisen järjestelmän ulkopuolella, jossa on enemmän automaatiota ja räätälöityjä näkökohtia.
- EoFlow liittyy EoPancreas-luetteloon, johon sisältyy yrityksen putkistotekniikan tarkastelu, mukaan lukien itse korjaustiedostopumppu, alkuperäinen "älykäs" versio ja lopulta CGM-integroitu suljetun piirin järjestelmä.
EoFlow's Malave sanoo, että tämän sääntelyn perusteella yritys voi luoda "selkeät suunnittelu- ja kehitystavoitteet" FDA: n kanssa "nopeuttaaksemme kykyämme markkinoida tätä tärkeää uutta tekniikkaa".
Tärkeää on tietää, että tämän nimityksen saaminen ei takaa, että minkä tahansa yrityksen tekniikka tulee välttämättä saataville nopeammin. Arvioitu saapumisaika ei ole yhdenmukainen kaikille sopiva aikajana, koska se riippuu tekniikasta ja sääntelykeskusteluista. Mutta tämä asettaa EoFlow'n parempaan asemaan pyrkiä kohti sen odotettua käynnistämistä vuoteen 2021 mennessä.
Uudet tubeless-insuliinipumput ja suljetut silmukat
EoFlow ei todellakaan ole ainoa pelaaja, joka kehittää uuden suljetun piirin / AID / AP-järjestelmän käyttäen tubeless "patch-pumppua". Kehityksessä on paljon enemmän, mukaan lukien:
DiabeLoop: Tämä ranskalainen käynnistysyritys kehittää DGLB1-hybridijärjestelmää, joka on suljettu silmukka, joka yhdistää CGM: n, patch-pumpun ja lukitun älypuhelimen hallintaan. Heidän ensimmäinen sukupolvensa käyttää moniväristä Kaleido-hybridi-laastariputkipumppua, joka on pieni suorakulmio, joka molemmat tarttuvat vartaloosi ja jolla on lyhyt perinteinen letku, joka yhdistetään infuusiolaitteeseen. Vaikka Kaleido-pumpussa on varsinaiset painikkeet, joita voidaan käyttää suoraan annosteluun, niiden suljetun silmukan versio yhdistetään DiabeLoop-järjestelmään lukitulla älypuhelimella (Sony Xperia Z1) ja syöttää tietoja Dexcom G6 CGM: stä käyttämällä algoritmi annostelupäätösten tekemiseksi. Diabeloop työskentelee myös muiden kumppaneiden kanssa, joihin kuuluu CellNovo-hybridi-patch-putkipumppu ja joka voisi jossain vaiheessa myös käyttää laitetta tien päällä. (Katso aikaisempi DiabeLoop-kattavuutemme täältä.)
OmniPod Horizon: Vaikka tarkastelemme todennäköisesti myös vuoden 2021 lanseerausta, monet D-yhteisössä ovat erittäin innoissaan tästä OmniPod-valmistajan Insulet seuraavan sukupolven tuotteesta! Perustuu nyt käynnistettävään OmniPod DASH -alustaan, johon on integroitu Bluetooth Low Energy, Horizon on suljetussa piirissä olevan järjestelmän korjaustiedostoversio. Tämän tekniikan kehitystyöt jatkuvat.
Roche Solo: Ihmiset olivat melkein luopuneet Solo-patch-pumpun laitteesta, jonka Roche hankki jo vuonna 2010. Huolimatta siitä, että ensimmäisen sukupolven laite oli jo FDA: n hyväksymä, Roche Diagnostics teki vuosia sitten yrityksen päätöksen olla käynnistämättä sitä, koska se ei toiminut. Tähän sisältyy integroitu verensokerimittari, kuten OmniPod teki - päätä ravistava päätös jälkikäteen. Silti se pysyi yrityksen kehitystyössä, ja vuonna 2018 Roche lopulta käynnisti Solo-mikropumpun Euroopassa. Se on ohut pieni puolikertakäyttöinen laite, joka on vain hieman suurempi kuin OmniPod, mutta varsinkin se on irrotettava (!), Ja voit boluksen suoraan pienestä Solo-laastarista itse sisäänrakennetuilla painikkeilla. Roche pyrkii myös integroimaan CGM-tekniikan, kuten implantoitavan Eversense CGM: n, ja tekee lopulta osan omasta suljetun piirin järjestelmästä kehityksessä. Emme ole vielä nähneet mitään toteutuvan täällä Yhdysvalloissa, mutta se ei tarkoita, että yritys ei valmistaudu toimittamaan sitä tähän.
Lilly Diabetes: Olemme raportoineet, että Lilly työskentelee omalla tekniikallaan, hybridi-laastariputkipumpulla, joka muistuttaa tavallaan pyöreää tupakkapeltia, joka mahtuu kämmenellesi. Pharma Giant tekee yhteistyötä Dexcomin kanssa CGM-kumppanina ja kehittää tätä liitettyä laitetta, jota se kuvaa automatisoiduksi insuliinin jakelujärjestelmäksi, jolla "lopulta on suljetun piirin ominaisuudet". (katso aikaisemmat tiedot täältä)
Tandemin “t: sport” MiniPump: Tulevaisuuden putkilinjassa Tandem Diabetes Care kehittää minipumppua, joka on melko vähän pienempi ja pienempi patruunan koko tavallisesta t: ohuesta pumpusta. Ruudunäyttö eliminoidaan sen sijaan, että kaikki tiedot näytetään suoraan älypuhelimessa. Se tulee olemaan laitoksellesi kiinnitettävä laite, mutta ei aivan täysi patch-pumppu, koska se tarvitsee silti lyhyen neljän tuuman infuusiosetin liittimen (miniletkut). Saimme nähdä ja pitää tämän minipumpun prototyypin vuoden 2017 puolivälissä Tandemin San Diegon päämajassa. Tandemin nykyisen Basal-IQ- ja lyhytaikaisen Control-IQ-suljetun piirin tekniikan myötä vuoden loppupuolella on epäilemättä, että tämä tuleva minipumppu tarjoaa saman tyyppisen suljetun piirin.
SFC Fluidics: JDRF on myös tehnyt yhteistyötä Arkansasissa sijaitsevan SFC Fluidicsin kanssa avoimen protokollan patch-pumpun suljetun piirin järjestelmän kehittämiseksi. Tähän mennessä ei ole paljon yksityiskohtia, mutta SFC: n mukaan se kehittää "täysin toimivan patch-pumpun, joka toimii omalla alustallaan sekä julkaisee viestintäkäytäntönsä, jotta hyväksytyt laitteet voivat olla yhteydessä patch-pumppuun".
Näiden kehitteillä olevien patch-pumppujärjestelmien ja itse tekemäsi #WeAreNotWaiting -yhteisön, joka luo omia "hakkeroituja" versioitaan OmniPodin lisäksi, on myös muita perinteisiä letkutettuja insuliinipumppuja käyttäviä AID-järjestelmiä, joihin kuuluvat Medtronic, Tandem Diabetes ja sellaiset kuin:
Bigfoot Loop and Inject: Kalifornian käynnistysyritys työskentelee automatisoidun insuliinin jakelujärjestelmän (AID) kanssa, johon se viittaa sisäisesti nimellä Bigfoot Loop ja Bigfoot Inject, sen pumpun version perusteella, joka käyttää hankittua Asante Snap -pumpputeknologiaa sekä liitettyä "Älykäs insuliinikynä".
iLet Bionic Pancreas: Bostonista poiketen tämä on nyt käynnistysvaiheessa olevan Beta Bionicsin sateenvarjossa ja käyttää kaksoishormoniasetusta sekä insuliinin että glukagonin annosteluun. Yritys on jo neljännen sukupolven prototyyppinsä, jonka meille sanotaan olevan hyvin samanlainen kuin kaupallinen versio, jonka odotetaan tulevan markkinoille jossain vaiheessa seuraavien 2-3 vuoden aikana.
Olemme innoissamme siitä, että KAIKKI näistä mahdollisista suljetun silmukan tarjouksista - etenkin patch-pumpun lajikkeet - tarjoavat potilaille suuria valintoja. Onnittelut EoFlow'lle FDA: n luottamusäänestyksestä.
Lisäksi arvostamme FDA: n halua nopeuttaa yrityksiä, jotka mahdollistavat tämäntyyppisen seuraavan sukupolven tekniikan!
