Monet meistä, jotka elävät tyypin 1 diabeteksessa, eivät ole niin FDA-yhteensopivia D-työkalujemme käytössä.
Tietenkin on ihmisiä, jotka käyttävät lääkinnällisiä laitteita käyttääkseen niitä ainutlaatuisilla tavoilla. Mutta jopa päivittäisessä käytössä, tässä on joitain esimerkkejä siitä, kuinka olen henkilökohtaisesti mennyt "etiketin ulkopuolelle" ja käyttänyt tuotteita eri tavalla kuin heidän viralliset ohjeet valmistajan ja sääntelyviranomaisten mukaan:
- En pese käteni ennen jokaista sormenpäätestiä glukoosimittarilla.
- Älä käytä alkoholipyyhettä, kun kiinnitän insuliinipumpun infuusiosettiä tai ruiskutan insuliinia.
- Täytä säiliöt tai patruunat täyden sarjan vaihtamisen sijaan.
- CGM-antureiden käyttäminen käsivarteen ja muihin ruumiini osiin kuin vatsaan, mihin tuote on merkitty.
- Käynnistä CGM-anturit uudelleen ja käytä niitä merkityn kulumisajan jälkeen.
Ota mukaan kymmeniä muita esimerkkejä, ja sinulla voi olla melko hyvä kuva monien diabeteksen tuotteiden reaalimaailmasta.
Tämä voi antaa teollisuudelle ja lääketieteen ammattilaisille tauon, mutta ne meistä, jotka kamppailevat tämän taudin todellisuuden kanssa, tietävät, että teemme mitä meidän on tehtävä, eikö?
Itse asiassa näitä diabeteksen elämän hakkereita, jotka vievät meidät pois markkinoilta, kutsutaan usein mielellään "MacGyvering" -diabetekseksi, ja se on koko #WeAreNotWaiting tee-se-itse -liikkeen perusta, joka on inspiroinut tietojen jakamista ja suljettujen silmukoiden ryhmiä D-yhteisössämme ympäri maailmaa.
Silti olen viime aikoina miettinyt, kuinka pitkälle voimme turvallisesti mennä "etiketin ulkopuolelle" tietyissä tilanteissa, ja onko viisasta mainostaa näitä käyttäytymismalleja, kun ne lentävät edessä, kuinka tuotetta "oletetaan" käytettävä.
Vain siksi, että voimme, tarkoittaakö se aina, että meidän pitäisi?
Dexcom G6 Wearin pidentäminen
Äskettäin julkaistun Dexcom G6: n jatkuvan glukoosimonitorin kanssa kysymys mahdollisuudesta käynnistää CGM-anturit uudelleen kulumisen lisäämiseksi on tullut kuuma painike. Toisin kuin aikaisemmissa malleissa, käyttäjät eivät ole enää pystyneet käynnistämään G6-anturia uudelleen sen "kovan sammutuksen" jälkeen, nyt 10 päivän merkillä.
FDA tarkensi sulkemista ja viittasi uusiin ohjeisiin, joissa todetaan: "Laitteessa on oltava asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kertakäyttöisiä antureita ei voida käyttää anturin väitetyn kulumisajan ulkopuolella. "
Luulen, että me Dexcom-käyttäjät olemme monella tapaa pilaantuneet kykenemällä käynnistämään uudet CGM-anturit uudelleen alkuperäisen kulumisjakson jälkeen. Motivaatio on tietysti kustannussäästö tai varmistaa, että meillä on riittävästi varatoimituksia. Monet ihmiset kokevat nyt, että jos he eivät voi saada enempää kuin 10 päivää, uusi G6 on heille kohtuuhintainen.
Se on oikeutettu huolenaihe, ja saan sen varmasti.
Siksi jotkut ihmiset ovat omistautuneet etsimään tapoja käynnistää G6 uudelleen, mukaan lukien Kalifornian D-Mom Katie Disimone, tunnettu #WeAreNotWaiting -yhteisön puolestapuhuja, joka on luonut joitain keskeisiä käyttäjädokumentaatioita DIY-järjestelmille.
Katie on juuri julkaissut uuden blogikirjoituksen, jossa kuvataan 4 erilaista tapaa käynnistää Dexcom G6 uudelleen: vastaanottimen käyttö, älypuhelinsovelluksen käyttö, tietyn ResetTransmitter-sovelluksen käyttö tai lähettimen poistaminen anturista ja liittäminen uudelleen se. Hän on myös luomassa videoita, jotka esittävät tämän uudelleenkäynnistysprosessin, ja yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten voit käynnistää sekä G5- että G6-mallit uudelleen työntämällä vastaanottimen mikroaaltouuniin (!).
Eettisestä näkökulmasta Katie sanoo: "Filosofisesti meidän pitäisi pystyä olemaan ensisijaiset lääketieteelliset päätöksentekijät itsellemme ... lääkäreiden tuella. Diabetes liittyy erityisesti lääkehoitoon, jolla on niin pienet virhetoleranssit, mikä mielestäni tekee tilanteesta vieläkin haastavamman. Yleisesti ottaen kannatan hakkerointia (tarkoitetaan DIY-mielessä). Kunnes saamme etuoikeuden asua hallituksessa ja vakuutusinfrastruktuurissa, joka ymmärtää tyypin 1 tarpeet paremmin, hakkerointi auttaa täyttämään paikat, joissa puuttuu infrastruktuuri. Lapseni elämän turvallisuuden parantaminen on ensisijainen tavoite. Mutta uskon, että hakkeroinnin määritelmä on tämän yhtälön vaikein osa. "
Vähentynyt tarkkuus ja muut haittapuolet
Onko CGM-kulumisen pidentämisessä mahdollisia haittoja?
Yksi iso on G6-kliiniset tiedot, jotka osoittavat, että tarkkuus alkaa heikentyä ensimmäisten 10 päivän jälkeen. On myös tosiasia, että uudella G6: lla on ainutlaatuisia näkökohtia, jotka erottavat sen aikaisemmista:
- ei vaadi sormenpäiden kalibrointia tarkkuuden säätämiseksi
- on hyväksytty käytettäväksi eristävien annostelupäätösten tekemisessä ja
- on suunniteltu toimimaan yhteentoimivana, ja se toimii insuliinipumppujen, suljettujen silmukoiden järjestelmien ja muiden ohjelmistojen kanssa, jotka automatisoivat insuliinin annostelun.
Lyhyesti sanottuna tämä järjestelmä on jotain täysin uutta, ja siellä voisi olla vaaroja, joita emme ole nähneet aikaisempien CGM-sukupolvien kanssa. Siellä on varmasti tarinoita ihmisistä, jotka pidentävät antureiden kulumista viikkoja, joissakin tapauksissa jopa yli kuukauden - joissa on vaikea kuvitella, että tuote toimii edelleen asianmukaisesti.
Punainen lipun nostaminen vie vain muutaman käyttäjän, joka annostelee insuliinia epätarkasta CGM-tuloksesta ja kokee myöhemmin vakavan hypoglykemian. Kuinka Dexcom voidaan kutsua tehtävään? Kuinka #WeAreNotWaiting-yhteisö voidaan pitää vastuullisena, jos se voisi olla, ohjeiden antamisesta etiketin poistamisesta?
Luonnollisesti, vaikka noudattaisit FDA: n sääntöjä T: hen, mikään ei ole 100% turvallista. Mutta kun yhä useammat "tavalliset" ei-insinööri-piippaukset liittyvät DIY-liikkeeseen, virheiden välttämisestä tulisi tulla yhteisön prioriteetti filosofisesti.
Kuten joku, joka on käyttänyt Nightscoutia ja xDripiä tietojen jakamiseen vuoden 2014 lopusta lähtien, tunnistan itse tekemisen edut. Näiden työkalujen saaminen on pelastanut henkeni ja antanut itselleni ja perheelleni mielenrauhan. Mutta näen myös mahdolliset riskit ja ymmärrän, että en henkilökohtaisesti ole tyytyväinen siihen, että otan sen tiedon jakamisen ohi.
Diabetes (riskinsietokyky) voi tietysti vaihdella.
Sanon vain, että meidän ei pitäisi sivuuttaa FDA: n liputtamia riskejä kokonaan. Meidän on noudatettava varovaisuutta ja varmistettava, että kaikki nämä julkaistut ohjeet elämän hakkerointiin sisältävät selkeät varoitukset "käytä omalla vastuullasi".
Tietysti se on jokaisen henkilökohtainen valinta, haluatko mennä "off-label" -palveluun. Ja tällöin löydämme usein parannettuja tapoja käyttää näitä työkaluja ja saamme mahdollisuuden näyttää teollisuudelle, mitkä ominaisuudet ovat meille mielekkäimpiä PWD-laitteita todellisessa maailmassa. Se on sinänsä melko voimakas.
.jpg)
