UUTISET: Ensimmäinen implantoitava CGM (Eversense) tarttuu FDA: n hyväksyntään!

Ensimmäisessä ihon alle istutetussa pitkäaikaisessa jatkuvassa glukoosimonitorissa (CGM), joka voidaan kuvata vain uudeksi diabeteksiteknologian luvuksi, on nyt ollut myynnissä Yhdysvalloissa.

FDA hyväksyi 21. kesäkuuta Eversense CGM: n, pienen pienikokoisen laitteen, joka istutetaan ihon alle käsivarteen 90 päivän kulumiseksi - toisin kuin perinteiset CGM: t, joissa on kanyyli, mutta joita käytetään ulkoisesti jopa 10 päivää ennen vaihdon tarvetta. Tämä hyväksyntä tuli vain päivää ennen kuin suuri American Diabetes Association Association Scientific Sessions aloitettiin Orlandossa, jolloin Eversense oli konferenssin huomion keskipiste.

Vaikka Eversense on ollut markkinoilla Euroopassa toukokuusta 2016 lähtien ja sitä on saatavana jo yli kymmenessä maassa, FDA: n koko sääntelyprosessin läpikäyminen kesti vain noin kaksi vuotta. Huhtikuussa 2018 FDA: n neuvoa-antava paneeli suositteli Eversenseä koko viraston hyväksyttäväksi, ja virallisen vihreän valon saaminen kesti vielä kaksi kuukautta.

Tärkeää on, että tämän älypuhelimeen liitetyn järjestelmän hyväksyntä on osa FDA: n uutta Software PreCertification -ohjelmaa, joka on suunniteltu mahdollistamaan mobiilin terveysteknologian nopeutettu uudelleentarkastelu.

"FDA on sitoutunut edistämään uusia tuotteita, jotka hyödyntävät digitaalista tekniikkaa potilaiden hoidon parantamiseksi", FDA: n komissaari Scott Gottlieb sanoi ilmoittaessaan Eversense CGM -hyväksynnästä. "Tämä sujuvamman digitaalisen järjestelmän hyväksyntä, joka antaa potilaille kyvyn hallita kroonista tautia, kuten diabetesta, on elävä esimerkki näiden mobiilialustojen mahdollisuudesta. FDA luo uuden ja tarkemmin räätälöidyn sääntelymenetelmän ohjelmistotuotteille, mukaan lukien mobiililääketieteelliset sovellukset, mikä mahdollistaa näiden digitaalisten tekniikoiden tehokkaan valvonnan ja ylläpitää FDA: n kullan tasoa tuotearvioinnissa. Edistämme näiden tuotteiden nykyaikaisempaa lähestymistapaa, joka on mukautettu huolellisesti näiden mahdollisuuksien ainutlaatuisiin ominaisuuksiin. "

Samaan aikaan Marylandissa sijaitsevan Senseonicsin varapuheenjohtaja ja Yhdysvaltain toimitusjohtaja Mike Gill luulee, että heidän FDA: n hyväksyntänsä sattui kesäpäivänseisauspäivään (vuoden pisin päivä), mikä on tarkoituksenmukaista, kun otetaan huomioon, kuinka se on nyt pisimpään käytettävissä oleva CGM-anturi.

Implantoitava Eversense CGM: mitä sinun pitäisi tietää

Tässä ovat perustiedot tästä uudesta diabeteksesta:

• Pieni anturi: Anturi on pieni tanko, jonka paksuus on Tylenol-välilehti, joka on istutettu kokonaan ihon alle. FDA: n on hyväksytty mennä olkavarteen, vaikka jotkut PWD: t ovat kansainvälisesti ilmoittaneet, että ne on asetettu vatsaansa. Kun sensori on asetettu paikalleen, sen kertalämpöjakso on 24 tuntia.

• Lääkäritoimiston implantointi: Asennus tapahtuu lääkärin vastaanotolla nopealla, alle 10 minuutin implanttiprosessilla. Tarvitaan vain lidokaiini ja erityisesti suunniteltu työkalu anturin asettamiseksi ihon alle pieneen taskuun suunnilleen yhtä syvälle kuin tavallinen CGM-lanka olisi.

• Kolmen kuukauden kuluminen (!): Se kestää tällä hetkellä jopa 90 päivää ennen kuin se on vaihdettava. Käyttäjä palaa lääkärin vastaanotolle anturin poistamiseksi ja uuden istuttamiseksi toiseen käsivarteen pyörimistä varten.

• Musta lähetin, tarvitsee latausta: Joillekin ihmisille saattaa olla tarpeen käyttää lähetintä iholla, kiinnitettynä liimalla suoraan asennetun anturin yläpuolelle. Lähetin on litteä musta levy, joka ei ole paljon paksumpi kuin kaksi neljäsosaa - pienempi kuin OmniPod-patch-pumppu, mutta suurempi kuin FreeStyle Libre -anturi. Se lähettää tietoja täydentävälle älypuhelinsovellukselle viiden minuutin välein. Lähetin voidaan irrottaa ja kiinnittää uudelleen niin usein kuin halutaan suihkussa tai urheilussa, mutta luonnollisesti tietoja ei lähetetä, kun se on pois päältä. Se on myös ladattava päivittäin 10-15 minuutin ajan. Lähettimellä on vaikea sammutus 90 päivän ajan sisäisen kellon perusteella, joten vanhentunutta anturia ei voida käynnistää uudelleen.

• Vaaditut sormenpäät: Tämä järjestelmä vaatii edelleen kaksi sormenpäiden kalibrointia päivässä. Meille kerrotaan, että Eversense aikoo nyt työskennellä FDA: n kanssa seuraavan sukupolven tekniikoissa, jotka eivät vaadi sormenpäitä, koska Dexcom G6 ja Freestyle Libre, joilla on samanlaiset tarkkuusluvut, ovat päätyneet tielle.

• Valoherkkä tekniikka: Laite käyttää uutta, omaa valopohjaista tekniikkaa glukoosipitoisuuksien mittaamiseen. Se on päällystetty fluoresoivalla kemikaalilla, joka altistettuna verensokerille tuottaa pienen määrän valoa, jonka anturi mittaa.

• Kehon tärinä: Yksi erittäin hieno ominaisuus on, että Eversense-lähetin todella värisee kehossa varoittaakseen käyttäjiä korkeimmista ja alhaisimmista, vaihtelemalla tärinän määrää riippuen siitä, missä glukoosipitoisuus on.

• Ennakoivat hälytykset: Perinteisten matala-, korkea- ja muutosnopeushälytysten lisäksi Eversense voi ennustaa, milloin aiot mennä matalalle tai korkealle, jopa 10–30 minuuttia etukäteen ja antaa ennakoivat ilmoitukset joko kehon kautta tärinäominaisuuden tai mobiilisovelluksen kautta, joka voi antaa äänimerkin tai jopa välähtää valoa kiinnittääkseen huomion.

• Ei vastaanotinta, vain älypuhelin: Uutta on myös se, että tämä järjestelmä ei sisällä erillistä vastaanotinta kannettavaksi - mutta se tarkoittaa, että sinulla on oltava Android- tai iOS-laite (iPhone, Android, iTouch, iPod tai tabletti) - jotta voit käyttää sitä . Vaikka suora yhteys puhelimeen on jännittävä trendi, se on myös mahdollinen esto joillekin ihmisille.

• Tietojen jakaminen: Järjestelmään kuuluu kaksi tiedonjakoa käyttävää mobiilisovellusta, jotka ovat saatavana sekä iOS: lle että Androidille - perustason Eversense-sovellus, joka on vuorovaikutuksessa anturin kanssa, sekä erillisen Eversense Now -sovelluksen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen tiedon jakamisen jopa 10 henkilön kanssa.

• Vain aikuisille (toistaiseksi): Eversense CGM on tällä hetkellä hyväksytty vain yli 18-vuotiaille. Senseonics julkaisee kuitenkin jo tietoja teini-ikäisten turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Mahdollisuudet nuorempien PWD-laitteiden hyväksymiseen toteutuvat pian.

• Koristeet! Voi, ja jopa aikuiset pitävät pienestä blingistä, eikö? Jos haluat jazzata pienen Eversense-lähettimen, sana on, että ainakin yksi yritys valmistaa laitteelle erityisiä nahkoja ja tarroja.

Turvallisuus, tehokkuus ja käytettävyys

Jos mietit turvallisuutta ja tarkkuutta, Eversense hyväksyttiin vuoden 2016 ns. PRECISE II -tutkimustietojen perusteella. Senseonics tutki 90 aikuista, joilla oli molempia tyyppejä, kahdeksassa eri paikassa Yhdysvalloissa, ja että kliininen tutkimus osoitti 8,5%: n MARD-tulos (CGM-tarkkuuden mitta), joka mittaa melko paljon muita markkinoilla olevia CGM: itä. Raportit "haittatapahtumista", kuten arpien muodostumisesta tai muista implantointiin liittyvistä ongelmista, ilmestyivät vain noin yhdellä prosentilla tutkimuksen kohteista.

Kalifornian endokrinologilla ja itse T1D: llä, tohtori Jeremy Pettuksella, oli mahdollisuus matkustaa ulkomaille muutama kuukausi sitten laitetta varten ja hän käytti Eversensea 90 päivän ajan. Hän jakoi tämän luettelon kanssamme tämän uuden implantoitavan CGM: n hyvistä ja huonoista asioista -

PLUSSAT:

• Erittäin mukava, ettei sinun tarvitse laittaa uutta lähetintä joka viikko tai murehtia olla ulkona ilman sitä.
• Ei ole tarvinnut huolehtia "huonosta" anturista tai kysymysmerkkien saamisesta, tai se putoaa tai tulee ulos.
• Pidän siitä, että voin ottaa lähettimen pois aina kun haluan, eikä minulla ole mitään kiinnitettynä minuun. Kun laitan sen takaisin, se alkaa lukea heti uudelleen. Et voi oikeastaan ​​ottaa väliaikaisesti pois tällä hetkellä saatavilla olevia CGM-laitteitamme.
• Se on ainakin yhtä tarkka, ellei enemmän, kuin tällä hetkellä saatavilla olevat CGM: t, jotka on osoitettu MARD-pisteillä (tarkkuuden mitta).
• Ennakoivat korkeat ja matalat hälytykset ovat vaihtoehto, ja ne voidaan asettaa hälyttämään, kun aiot mennä korkeisiin tai mataliin seuraavien 10, 20 tai 30 minuutin aikana.
• Rakastan sitä, että Eversensellä on myös pilvipalveluja.

HAITTOJA:

• Lähetin on ladattava päivittäin, mikä kestää noin 10 minuuttia. Lataus kestää ~ 42 tuntia, jos unohdat. Teen sen suihkussa. Jos lähettimen akusta loppuu mehu, lukemasi keskeytyvät, kunnes lataat sen.
• Lähettimen laturi on ainutlaatuinen laitteelle, joten jos kadotat sen, et voi vain mennä ulos ostamaan sitä (et kuin menettää iPhone-laturia tai jotain muuta). Joten toivottavasti saat ylimääräisen, kun laite toimitetaan.
• Sovelluksen käyttöliittymän on oltava käyttäjäystävällisempi. Se antaa sinulle raportteja ja niin edelleen, mutta ne eivät ole niin liukkaita kuin muut, joihin olemme tottuneet, ja vie jonkin aikaa löytääksesi haluamasi tiedot.
• Vaikka lisäysmenettely ei ole iso juttu, se on silti menettely ja jotain, joka sinun on ajoitettava 90-180 päivän välein.

Pääsy ja kustannukset

Senseonics sanoo, että se ottaa jo ennakkotilauksia järjestelmälle. Tällä hetkellä painopiste on lääkäreiden kouluttamisessa, ja tätä tarkoitusta varten he ovat jopa luoneet useita liikkuvia koulutusyksiköitä, jotka ovat periaatteessa 18-pyöräisiä puolikuorma-autoja, jotka on muunnettu pop-up-koulutuskeskuksiksi, jotka kiertävät maata. Ever Mobile Clinicina tunnettu perävaunukierros on Senseonicsin ja AACE: n (American Association of Clinical Endocrinologists) kumppanuus laitteen mainostamiseksi ja endojen kouluttamiseksi järjestelmässä.

He toivovat saavansa vetovoimaa koulutukseen ja suorittamaan kaikki tarvittavat markkinointimateriaalit voidakseen siirtyä täydelliseen käynnistystilaan heinäkuun 2018 loppuun mennessä.

Huolimatta siitä, että tämä on erikoislääke, joka vaatii lääkärin lisäystä, Senseonicsin suuri tavoite on tehdä CGM-tekniikasta entistä laajempaa ja helpompaa kaikkien diabetesta sairastavien ihmisten saataville.

Sen sijaan, että käy läpi kestävien lääketieteellisten laitteiden (DME) toimittajia tai apteekkeja, kuten perinteisiä CGM: itä, Senseonicsin Mike Gill kertoo meille, että Eversense CGM: llä on oma erityinen laskutuskoodi (# 0446T), jonka klinikat voivat lähettää vakuutusturvaan.

Hän sanoo, että järjestelmän vuotuinen rannikko (4 anturia ja 1 lähetin), mukaan lukien lisäys- / lääkäripalkkio, on noin 5000-6000 dollaria maantieteestä riippuen. Gill sanoo, että yritys aikoo järjestää lääkäreiden mahdollisuuden työskennellä alkuperäisen tilauksen ja laskutusprosessin läpi korvausta varten ja suunnitella sitten kolme potilasta peräkkäin, jotta nämä lääkärit voivat luoda "lihasmuistin" menettelyyn.

Uuden sukupolven putki

Perustuen siihen, mitä Senseonics on sanonut julkisesti ja sääntelyhyväksyntöjen nykytilasta, FDA: n tohtori Courtney Lias sanoo odottavansa yritystä pian pyytävän virastolta kyseisen "ei-liitännäisen" nimityksen poistamaan sormenpäiden kalibroinnin tarpeen. .

Odotamme myös, että heidän pidempään kuluvan versionsa lähetetään pian FDA: n hyväksyttäväksi. Sen nimi on Eversense XL, joka kestää 180 päivää ja on ollut markkinoilla ulkomailla vuodesta 2016.

Sillä välin Senseonics on ollut osa iCL: ää (International Closed Loop trial), joka pyrkii kehittämään tulevia "keinotekoisia haima" -järjestelmiä sen CGM: n avulla. He pääsivät sopimukseen TypeZero Technologiesin kanssa käyttämään kyseisen käynnistyksen algoritmia järjestelmässä, joka käyttää Eversense CGM: ää, ja myös kesäkuun alussa 2018 Beta Bionics ja Senseonics ilmoittivat integroivansa Eversense CGM: n iLET-bioniseen haima-laitteeseen, joka on kehitteillä ja tarjoaa lopulta suljetun silmukan järjestelmän, joka toimittaa sekä insuliinia että glukagonia. Vaikka Beta Bionics on myös yhteistyössä Dexcomin kanssa samalla tavalla, on hienoa nähdä tämä tutkimus uuden implantoitavan laitteen käytöstä.

Onnittelut, Senseonics! Emme voi odottaa nähdä, miten D-yhteisömme reagoi tähän ensimmäiseen implantoitavaan tuotteeseen ja miltä heidän todelliset kokemuksensa näyttävät.