Diabeloop 'Keinotekoinen haima' on hyväksytty Euroopassa

Kun kilpailu täysimittaisesta keinotekoisesta haima-järjestelmästä etenee, on jännittävää nähdä kaikkien aikojen toinen "suljettu suljettu hybridi" -järjestelmä, joka on nyt valmis nousemaan markkinoille ulkomaille. Se tulee ranskalaiselta Diabeloop-yhtiöltä, joka sai viranomaishyväksynnän Euroopassa 7. marraskuuta. Tämä hyväksyntä on iso juttu, koska se on ensimmäinen varhainen AP-järjestelmä, joka seuraa Yhdysvalloissa vuonna 2016 hyväksytyn Medtronic Minimed 670G: n laajasti julkistettua debyyttiä.

Diabeloopista tulee ensimmäinen sääntelyssä hyväksytty järjestelmä, joka käyttää Dexcom CGM: ää (jatkuva glukoosimonitori) - vaikka Dexcomia käytetään laajasti tee-se-itse (DIY) -silmukkajärjestelmissä, joita yli 1000 käyttää maailmanlaajuisesti. Silti tämä on virstanpylväs Diabetes-yhteisömme kannalta saada toinen virallisesti säännelty, kaupallinen vaihtoehto markkinoilla.

Et ole ehkä kuullut Diabeloopista aikaisemmin tai värikkäästä hybridilaastiputkipumpusta Kaleidosta, jonka kanssa ensimmäinen sukupolvi toimii. Mutta Diabeloop esitteli äskettäisessä DiabetesMine D-Data ExChange -tapahtumassamme 2. marraskuuta 2018 (juuri ennen niiden hyväksymistä), ja saimme kiehtovia yksityiskohtia tästä pian käynnistyvästä tekniikasta.

Erityisen hienoa on, että Diabeloop työskentelee suoraan PWD: n (diabeetikkojen) kanssa suunnitteluprosessissaan yhteistyössä #WeAreNotWaiting -yhteisön kanssa tuodakseen meille räätälöitävämpää ja käytännöllisempää tekniikkaa tavallisten "insinööriystävällisten" laitteiden sijaan, joihin olemme tottuneet nähdä. Todiste siitä voi olla esimerkiksi Zen-ominaisuus, jonka avulla käyttäjät voivat nostaa ryhmärekistejä hiukan välttääkseen varoituksia aterian jälkeen, ja "Yksityisyystila", jossa voit pimentää tietoja ja siirtyä verkon ulkopuolelta. tarvitset tauon jakamisesta.

Puhuimme Diabeloopin johtoryhmän, jota johtaa toimitusjohtaja Erik Huneker, tarkastelemaan tätä uutta tekniikkaa, jolla on nyt CE-merkintä:

Diabeloopin uusi DBLG1 Closed Loop Tech

DM) Ensinnäkin, mikä on DBLG1-nimen takana?

DBL) G1 tarkoittaa ”1. sukupolvi”. Sellaisena DBLG2 sisältää uuden version ohjelmistosta. Se ei kuitenkaan ole kaupallinen nimi. Työskentelemme edelleen sen kanssa.

OK, miten tämä toimii?

DGLB1 on hybridisuljettu järjestelmä, joka yhdistää kolme komponenttia: jatkuva glukoosimonitori (CGM), patch-insuliinipumppu ja lukittu älypuhelin, joka isännöi Diabeloop-algoritmia ja käyttöliittymää. Viiden minuutin välein glukoosimittaus lähetetään Bluetooth-yhteyden kautta puhelimeen. DBLG1-tekoäly analysoi tietoja reaaliajassa ja ottaa huomioon potilaan fysiologiset parametrit, historian ja tietojen syötteet (ateriat tai liikunta) määritettäessä oikea insuliiniannos pumpulle lähetettäväksi.

Mitä patch-pumppua käytetään tässä juuri hyväksytyssä alkuperäisessä versiossa?

Kaupallisen lanseerauksen turvaamiseksi olemme siirtymässä eteenpäin Kaleido-pumpun kanssa samalla kun työskentelemme muiden kumppaneiden, kuten CellNovon, kanssa.

Hollantilaisen startupin ViCentran kehittämä Kaleido-pumppu on hybridilaite - se on sekä laastaripumppu että infuusioletkun letku. Rakenne on pieni suorakulmio, joka tarttuu kehoosi, samanlainen kuin OmniPod toimii, mutta pienempi, vain 50 mm x 35 mm ja vain 12 mm paksu ja erittäin kevyt 19 grammaa. Se voi tuottaa pieniä annoksia (0,05 yksikköyksikköä!) Uskomattoman tarkasti. Itse laastaripumpulla on monia eri värejä, ja sen lisäksi sillä on todella lyhyt perinteinen letku, joka liitetään infuusiolaitteeseen aivan kuten perinteinen pumppu ja joka on myös jumissa kehossasi, missä insuliini menee kehoosi. Joten kyllä, käyttäjällä on päällään kaksi erillistä liimauskohtaa ihollaan.

Sen sijaan, että käyttäisit Kaleido-pumpun säätimiä tavalliseen tapaan, pumppu on kytketty Diabeloop-järjestelmäämme lukitulla älypuhelimella (Sony Xperia Z1), joka myös syöttää tietoja Dexcom G6 CGM: stä ja missä algoritmi elää diabeteksen tekemiseksi. annostelupäätökset.

Voitteko kuvata, kuinka #WeAreNotWaiting -yhteisö ja DIY-työ ovat vaikuttaneet tämän kehitykseen?

Tarkastelimme heidän töitään ja keskustelimme melko vähän DIY-yhteisön kanssa. Oli paljon opittavaa, erityisesti mitä käyttäjät etsivät suljetussa piirissä. Verrattiin myös algoritmiamme DIY-järjestelmiin ja annoimme merkittävän määrän koodia esimerkiksi Tidepooliin. Diabeloop uskoo häiritseviin innovaatioihin, ja mielestämme meidän on yksi niistä, jotka ovat tulossa markkinoille tänään, noudattaen kaikkia meihin kuuluvan medtech-teollisuuden sääntely- ja teollisuusnäkökohtia.

Potilaiden palautteen perusteella kehitimme "Zen Mode" -ominaisuuden. Se on vaihtoehto, joka nostaa hieman glykeemistä tavoitettasi lyhyeksi ajaksi, jotta vältetään hypot ja kaikki varoitukset / hälytykset, jotka yleensä estävät riskin. Tämä on erityisen kätevää esimerkiksi elokuvan aikana. Siellä on myös "Privacy Mode", jossa mitään tietoja ei ladata palvelimelle ollenkaan, kun haluat sen pysyvän luottamuksellisena.

Voivatko käyttäjät valita oman verensokerikohteensa?

Kyllä, käyttäjät voivat säätää algoritmitavoitetta välillä 100–130. He voivat myös säätää mieltymyksiä matalamman keskiarvon (mutta korkeamman hypotodennäköisyyden) tai korkeamman keskiarvon välillä, mutta hypo-riskin ollessa paljon pienempi. Hypoglykemiakynnys on myös muokattavissa.

Kuinka hiilihydraattilaskenta ja ateriailmoitukset toimivat tässä järjestelmässä?

Käyttäjän on vielä ilmoitettava aterioista. Tietysti, mitä tarkempi hän on hiilihydraattilaskennassa, sitä tarkempi algoritmi on. Järjestelmän avulla voit myös tallentaa henkilökohtaiset mieltymykset jokaiselle aterialle (esim. Tyypillinen pieni aamiainen 20g - keskikokoinen 40g - iso 80g). Joten voit valita tämän vaihtoehdon ilmoittaessasi ateriaa. Siksi voit päättää tarkkuustason, jolla haluat pelata. Joka tapauksessa algoritmi oppii mukautumaan ja korjaamaan.

Kuinka tekoälyä (tekoäly) tarkalleen käytetään DBLG1: ssä?

Järjestelmämme on kehitetty käyttäen koneoppimismenetelmiä tietylle väestölle; kun järjestelmä käynnistyy, se oppii henkilön fysiologian ja / tai elämäntavan ja mukautuu ajan myötä yksilöllisiin vaatimuksiin. Tämä mukautuva koneoppimisjärjestelmä noudattaa kuitenkin ennen kaikkea käyttäjän mieltymyksiä (glykeeminen kohde jne.)

Onko suunnitelmia sallia suoran puhelimen käyttöliittymä ja hallinta? Tai ainakin ensimmäiselle sukupolvelle suunniteltu mobiilisovelluksen tietojen näyttö?

Sitä ei ole suunniteltu ensimmäiseen kaupalliseen julkaisuun, mutta etsimme ehdottomasti mobiilisovellustietojen näyttöä, erityisesti lapsille tarkoitettua versiota. Lähempi integrointi puhelimen kanssa seuraa varmasti.

Kun haet FDA: n hyväksyntää, sisältääkö järjestelmä muita komponentteja kuin mitä nyt on hyväksytty CE-merkinnällä?

Julkaisemme Euroopassa Dexcom G6: lla, koska se on selvästi G5: tä parempi tuote. Myös G6 poistaa asetaminofeenin (tylenoli) aiheuttamat häiriöt, mikä on suuri plus suljetun silmukan ympäristössä. Se on päivitys nykyiseen CE-merkintään. Tällä hetkellä ei ole suunniteltua eri komponenttien käyttöä Yhdysvalloissa.

Mikä on todellinen laukaisusuunnitelma?

Asteittainen käynnistäminen on tarkoitus aloittaa vuonna 2019 Euroopassa. Ranskan ulkopuolella, joka on "kotimaamme", ensisijaisesti maat ovat halukkaita innovatiivisiin lääkinnällisiin laitteisiin ja nesteen korvausmekanismeihin. Sen lisäksi olemme juuri käynnistäneet toisen rahoituskierroksen tukemaan uusia tutkimus- ja kehitystyötä sekä kaupallisia etuja, kuten eurooppalainen lanseeraus, lasten hyväksyntä - FDA: n esittämät tiedot ja alustava markkinoiden käyttöönotto Yhdysvalloissa.

Ja tietysti, olemme jo aloittaneet t & k-toiminnan kehittämisen DBLG2: n parissa, ja meidän pitäisi pystyä integroimaan joitain lisäosia, jotta DBLG1-järjestelmän T1D-käyttäjien elämä olisi entistä helpompaa. Meillä on muutama skenaario, mutta meillä ei ole vielä aikajanaa.

Vaikka hinnoittelua ei ole vielä saatu päätökseen, voitko sanoa, mitä tarvikkeita ihmiset ostavat Diabeloopilta verrattuna Kaleidoon tai Dexcomiin?

Olemme parhaillaan hienosäätöä jakelu- ja kauppasopimuksille aikaisemmilla markkinoilla, emmekä voi antaa lisätietoja tällä hetkellä.

Lopuksi, voitko kertoa meille lisää itse Diabeloopista ja yrityksen alkuperästä?

Vuonna 2015 perustettu pieni ~ 50 työntekijän yritys sijaitsee Grenoblessa, Ranskassa, ja se on ainutlaatuinen yhteistyö tutkijoiden, terveydenhuollon lääkäreiden ja potilaiden välillä. Kuten olemme nähneet muiden kanssa suljetun silmukan tilassa, Diabeloop perustettiin keinoksi viedä AP-tutkimus kaupalliseen tilaan. Yksi perustajista, tohtori Guillaume Charpentie, aloitti Diabeloop-tutkimuksen vuonna 2011 Diabeteshoidon tehostamisen tutkimus- ja tutkimuskeskuksessa (CERITD).Hän teki yhdessä Erik Hunekerin (nykyinen toimitusjohtaja) kanssa startup-yrityksen perustamisen, ja muutama vuosi sitten sekä Diabeloop että CEA-Leti, merkittävä tutkimusyhteistyö Ranskassa, johon kuului 12 yliopistollista sairaalaa, kliinikkoa ja potilasta, yhdistyivät luomaan uuden yrityksen. laboratoriossa, jossa he työskentelevät tämän suljetun piirin järjestelmän kanssa.

Ja nyt, tässä olemme.

Olemme innoissamme uudesta soittimesta, joka tarjoaa toisen vaihtoehdon säännellylle suljetun piirin järjestelmälle! Ei voi odottaa, että tämä tulee Yhdysvaltoihin, ja toivottavasti tuoda mukanaan myös uusia insuliinipumppuvaihtoehtoja Kaleidolta ja CellNovolta.